安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：4mg | |
| 招商區(qū)域：全國?全國各地區(qū) | |
| 銷售渠道：處方藥 | |
| 批準文號：H20041955 | |
| 主要成份：活性成份：唑來膦酸。 本品所含輔料為甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水。 |
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| 點擊次數(shù)：5233 | |
| 更新時間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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產(chǎn)品功效：注射用唑來膦酸，適應癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
用法用量：使用本品前，必須確?；颊哂凶銐虻难a液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測標準高鈣血癥相關代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時， 應適當考慮對本品的潛在利益是否超過可能面臨的風險加以評估。
如果為預防骨轉移患者發(fā)生骨相關事件，醫(yī)生應考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報告?？梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短于目前推薦時間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預防骨相關事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當肌酐水平恢復到基礎值的10％以內才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內的雙膦酸鹽對于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是?。篐CM患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時嚴重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎藥代動力學數(shù)據(jù)也很有限，因此對于嚴重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對這些患者特別的建議。
對于有心衰危險的患者應避免補液過多。
對于同時使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應嚴密監(jiān)視血鈣濃度，因為這兩類藥物對血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用，可導致長期低血鈣。
在治療方案內包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中，已有頜骨壞死的報道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進行過口腔治療，如拔牙。他們中許多人出現(xiàn)了包括骨髓炎在內的局部感染癥狀。
伴有危險因素（例如惡性腫瘤、化療、激素、口腔衛(wèi)生情況不佳）的患者使用雙膦酸鹽之前，應考慮進行預防性牙科治療。
在治療過程中，這些患者應盡可能避免介入性口腔治療。對于在接受雙膦酸鹽治療時發(fā)生頜骨壞死的患者，口腔科手術可能令病情惡化。對于需要口腔治療的患者，沒有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險。主治醫(yī)師應根據(jù)每例患者的個體利益/風險評估，得出臨床判斷并制定治療計劃。
用藥須知
唑來膦酸4 mg粉劑和所需溶劑制備成的輸注用溶液僅限于靜脈給藥。首先用安瓿瓶中的5 mL無菌注射用水將凍干粉溶解，抽取前溶解必須完全。形成的溶液應進一步用100 mL的無鈣輸注溶液（0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液）稀釋。如果先前保存于冰箱內，那么，使用前應使溶液恢復到室溫。
配制好的溶液的有效期?。菏覝叵?，配制好的溶液的物理和化學性質在24小時內穩(wěn)定。凍干粉經(jīng)無菌溶解和稀釋后，應立即使用。從溶解、稀釋、在2-8-C冰箱內存儲至最后使用的全過程不應超過24小時
用法用量：使用本品前，必須確?；颊哂凶銐虻难a液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測標準高鈣血癥相關代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時， 應適當考慮對本品的潛在利益是否超過可能面臨的風險加以評估。
如果為預防骨轉移患者發(fā)生骨相關事件，醫(yī)生應考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報告?？梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時間短于目前推薦時間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預防骨相關事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應測定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當肌酐水平恢復到基礎值的10％以內才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內的雙膦酸鹽對于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是?。篐CM患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時嚴重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎藥代動力學數(shù)據(jù)也很有限，因此對于嚴重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對這些患者特別的建議。
對于有心衰危險的患者應避免補液過多。
對于同時使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應嚴密監(jiān)視血鈣濃度，因為這兩類藥物對血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用，可導致長期低血鈣。
在治療方案內包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中，已有頜骨壞死的報道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進行過口腔治療，如拔牙。他們中許多人出現(xiàn)了包括骨髓炎在內的局部感染癥狀。
伴有危險因素（例如惡性腫瘤、化療、激素、口腔衛(wèi)生情況不佳）的患者使用雙膦酸鹽之前，應考慮進行預防性牙科治療。
在治療過程中，這些患者應盡可能避免介入性口腔治療。對于在接受雙膦酸鹽治療時發(fā)生頜骨壞死的患者，口腔科手術可能令病情惡化。對于需要口腔治療的患者，沒有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險。主治醫(yī)師應根據(jù)每例患者的個體利益/風險評估，得出臨床判斷并制定治療計劃。
用藥須知
唑來膦酸4 mg粉劑和所需溶劑制備成的輸注用溶液僅限于靜脈給藥。首先用安瓿瓶中的5 mL無菌注射用水將凍干粉溶解，抽取前溶解必須完全。形成的溶液應進一步用100 mL的無鈣輸注溶液（0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液）稀釋。如果先前保存于冰箱內，那么，使用前應使溶液恢復到室溫。
配制好的溶液的有效期?。菏覝叵?，配制好的溶液的物理和化學性質在24小時內穩(wěn)定。凍干粉經(jīng)無菌溶解和稀釋后，應立即使用。從溶解、稀釋、在2-8-C冰箱內存儲至最后使用的全過程不應超過24小時
