安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：50mg X 14s | |
| 招商區(qū)域：全國?全國各地區(qū) | |
| 銷售渠道：處方藥 | |
| 批準文號：H20070292 | |
| 主要成份：本品主要成份為：鹽酸舍曲林，其化學名稱為：（1S-順式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氫-N-甲基-1-萘啶胺鹽酸鹽。 | |
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| 更新時間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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| 包裝規(guī)格:50mg X 14s | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產(chǎn)品功效：適應癥為舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發(fā)。
用法用量：用法用量
舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可?？膳c食物同時服用，也可單獨服用。
成人劑量：
初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
劑量調(diào)整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時，調(diào)整劑量的時間間隔不應短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。
服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時間，強迫癥的治療尤其如此。
維持治療：長期用藥應根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。
兒童人群的劑量（兒童和青少年）：
強迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應為50 mg，每日一次。
盡管尚未確立治療強迫癥的量效關系，但臨床試驗證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應考慮此點，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時，劑量調(diào)整間隔不應短于1 周。
不良反應
雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓蟾媪藦呐R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應有：
胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng)：厭食
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、嗜睡和震顫。
精神：失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
皮膚及皮下組織：多汗
在強迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗中觀察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀察到的相似。
上市后資料：
舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報告。包括有：
血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟：心悸及心動過速。
耳及迷路：耳鳴
內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科：瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng)：嚴重肝?。òǜ窝?、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT 和SGPT）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、過敏癥及類過敏反應。
檢查：臨床化驗結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng)：食欲增強及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：關節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。
精神：攻擊性反應、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織：脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。
血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。
外傷，中毒及術后/手術/操作性并發(fā)癥：骨折（發(fā)生率-未知（無法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷）
其它：有報告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。
禁忌
本品禁用于對舍曲林過敏者。
舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI s）合用（參見【藥物相互作用】）。
舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。
用法用量：用法用量
舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可?？膳c食物同時服用，也可單獨服用。
成人劑量：
初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
劑量調(diào)整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時，調(diào)整劑量的時間間隔不應短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。
服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時間，強迫癥的治療尤其如此。
維持治療：長期用藥應根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。
兒童人群的劑量（兒童和青少年）：
強迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應為50 mg，每日一次。
盡管尚未確立治療強迫癥的量效關系，但臨床試驗證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應考慮此點，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時，劑量調(diào)整間隔不應短于1 周。
不良反應
雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓蟾媪藦呐R床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應有：
胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng)：厭食
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、嗜睡和震顫。
精神：失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
皮膚及皮下組織：多汗
在強迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗中觀察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀察到的相似。
上市后資料：
舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報告。包括有：
血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟：心悸及心動過速。
耳及迷路：耳鳴
內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科：瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng)：嚴重肝?。òǜ窝?、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT 和SGPT）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、過敏癥及類過敏反應。
檢查：臨床化驗結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng)：食欲增強及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：關節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。
精神：攻擊性反應、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織：脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。
血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。
外傷，中毒及術后/手術/操作性并發(fā)癥：骨折（發(fā)生率-未知（無法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷）
其它：有報告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。
禁忌
本品禁用于對舍曲林過敏者。
舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI s）合用（參見【藥物相互作用】）。
舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。
