安徽華源醫(yī)藥股份有限公司

產(chǎn)品功效：用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredrickson　IIa和IIb型）。

用法用量：不良反應(yīng)
根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列（表1），發(fā)生率定義如下：非常常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100，<1/10）；不常見(jiàn)（≥1/1，000，<1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10，000，<1/1，000）以及非常罕見(jiàn)（<1/10，000），包括個(gè)例報(bào)告。在每一發(fā)生率組內(nèi)，將不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度降序排列。
　　最常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)為輕微的胃腸道癥狀，失眠和頭痛。
　　

　　試驗(yàn)室檢查異常
　　和其他HMG-CoA還原酶抑制劑及降脂藥物一樣，使用氟伐他汀可能出現(xiàn)肝功能的生化檢查異常。少數(shù)患者（1－2％）轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值上限3倍。極少數(shù)患者（0.3％-1.0％）的肌酸肌酶（CK）超過(guò)正常上限值的5倍。
禁忌
已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其它任何成份過(guò)敏的患者。
　　活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。
　　懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。
　　嚴(yán)重腎功能不全的患者。
注意事項(xiàng)
肝功能
　　和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開(kāi)始服用藥物之前及開(kāi)始治療后第12周或者劑量增加時(shí)，需要定期進(jìn)行肝功能檢查。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高大于正常上限的3倍或以上，應(yīng)該停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告，停藥后可緩解。
　　慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。
　　骨骼肌功能
　　服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報(bào)告。
　　使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見(jiàn)。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無(wú)力和/或明顯的肌酸激酶（CK）水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無(wú)力或發(fā)熱。無(wú)論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾病，只要CK水平顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），則應(yīng)停止氟伐他汀治療。
　　肌酸激酶的測(cè)定
　　目前在使用他汀類藥物的患者中，在無(wú)相關(guān)癥狀的情況下沒(méi)有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況，否則難以解釋和分析。
　　治療前
　　和其他他汀類藥物一樣，氟伐他汀應(yīng)該慎用于具有橫紋肌溶解及其并發(fā)癥的易患人群。在下列情況下，使用前要測(cè)定肌酸激酶水平：
　?。I臟損傷；
　?。谞钕俟δ艿拖?；
　　－遺傳性肌病的家族史或個(gè)人史；
　　－既往使用他汀或貝特類藥物的肌毒性史；
　　－酗酒；
　　－高齡患者（>70歲），根據(jù)是否存在其他的橫紋肌溶解的易患因素判斷是否需要測(cè)定。
　　在此情況下，醫(yī)生需要評(píng)估治療的風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的效益，并進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。如果CK水平在基線時(shí)顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），在5－7天之后需要重復(fù)測(cè)定來(lái)確認(rèn)結(jié)果，如果CK水平仍然顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），不應(yīng)開(kāi)始治療。
　　治療過(guò)程中
　　如果在接受氟伐他汀治療的患者中出現(xiàn)肌肉相關(guān)的癥狀如疼痛，無(wú)力或痙攣，應(yīng)該測(cè)定其CK水平，如果CK水平顯著升高（超過(guò)正常上限5倍）應(yīng)該停止治療。
　　如果出現(xiàn)嚴(yán)重的肌肉癥狀導(dǎo)致日常生活不適，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也應(yīng)該考慮停止治療。
　　如果癥狀緩解，CK水平恢復(fù)正常，可以考慮在密切監(jiān)測(cè)下重新使用最低劑量氟伐他汀或其他他汀類藥物。
　　有報(bào)道他汀類藥物在聯(lián)合使用免疫抑制藥物（包括環(huán)孢素），貝特類藥物，煙酸或紅霉素時(shí)，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。但是在臨床試驗(yàn)中，氟伐他汀和煙酸，貝特類藥物或環(huán)孢素的合用沒(méi)有觀察到這種現(xiàn)象。上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)個(gè)別病例出現(xiàn)氟伐他汀與環(huán)孢素聯(lián)合用藥或氟伐他汀與秋水仙素聯(lián)合用藥后出現(xiàn)肌病。本品在這類患者中應(yīng)該慎重使用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。
　　同合子家族性高膽固醇血癥
　　對(duì)這種罕見(jiàn)情況，氟伐他汀無(wú)臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)。
　　對(duì)駕駛和使用機(jī)器的影響
　　無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠
　　由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則可能對(duì)胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。
　　也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。
　　哺乳
　　哺乳期婦女禁用本品。
兒童用藥
由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。
老年用藥
臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強(qiáng)，耐受性沒(méi)有降低，因此不需要調(diào)整劑量。