安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 銷售渠道：處方藥 | |
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| 更新時間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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產(chǎn)品功效：非那雄胺片（商品名：保列治?，处方药，淤牞沙东公饲Gㄔ諉攔圖幽么蟊懷莆耍┭蟹?、生产?994年獲準在中國上市。
非那雄胺片屬于5-α還原酶抑制劑，是最常用于治療良性前列腺增生癥（簡稱BPH）的藥物，通過激素調(diào)節(jié)機制縮小前列腺體積，緩解癥狀，增加尿流率，并延緩疾病進展。
基于非那雄胺片（保列治┝己玫牧菩Ш湍褪芐?，脭r?，欧謸患s爸泄娜籩改隙紀萍鍪褂梅悄切郯菲ㄉ唐訪罕Ａ兄萎）治療BPH。2006年，中國《BPH診斷治療指南》問世，推薦了保列治作為治療前列腺增生的基本藥物，使得中國泌尿?qū)W界在前列腺增生的診療方面與世界接軌。2009年，2011年，2014年中國《BPH診斷治療指南》不斷更新，保列治恢貝τ謚瘟艬PH的重要地位。
用法用量：對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。
對PSA及前列腺癌檢蠢的影響
目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監(jiān)測。這些對前列腺增生的研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。
建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應(yīng)進一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50％。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮本品會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本品長期療效和安全性研究(PLESS)的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用本品治療6個月或更長，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。
應(yīng)謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本品治療的非依從性。
本品不會引起游離PSA百分比（游離PSA/總PSA）的顯著下降，而且在本品的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當游離PSA百分比用于檢測前列腺癌時，其值無需調(diào)整。
藥物/實驗室檢查相互作用
對PSA水平的影響
血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見注意事項–對PSA和前列腺癌檢查的影響。
非那雄胺片屬于5-α還原酶抑制劑，是最常用于治療良性前列腺增生癥（簡稱BPH）的藥物，通過激素調(diào)節(jié)機制縮小前列腺體積，緩解癥狀，增加尿流率，并延緩疾病進展。
基于非那雄胺片（保列治┝己玫牧菩Ш湍褪芐?，脭r?，欧謸患s爸泄娜籩改隙紀萍鍪褂梅悄切郯菲ㄉ唐訪罕Ａ兄萎）治療BPH。2006年，中國《BPH診斷治療指南》問世，推薦了保列治作為治療前列腺增生的基本藥物，使得中國泌尿?qū)W界在前列腺增生的診療方面與世界接軌。2009年，2011年，2014年中國《BPH診斷治療指南》不斷更新，保列治恢貝τ謚瘟艬PH的重要地位。
用法用量：對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。
對PSA及前列腺癌檢蠢的影響
目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監(jiān)測。這些對前列腺增生的研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。
建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應(yīng)進一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50％。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮本品會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異，在PSA數(shù)值范疇數(shù)據(jù)，其降低程度是可預(yù)測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本品長期療效和安全性研究(PLESS)的PSA數(shù)據(jù)的分析證明，典型患者使用本品治療6個月或更長，與未經(jīng)治療的男性正常PSA值比較，其PSA值應(yīng)該加倍。這種調(diào)整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性，而且保持它檢查前列腺癌的效能。
應(yīng)謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮本品治療的非依從性。
本品不會引起游離PSA百分比（游離PSA/總PSA）的顯著下降，而且在本品的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當游離PSA百分比用于檢測前列腺癌時，其值無需調(diào)整。
藥物/實驗室檢查相互作用
對PSA水平的影響
血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。臨床解釋見注意事項–對PSA和前列腺癌檢查的影響。
