　　6月1日，國家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文，其中就包括國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。

　　據(jù)悉，為貫徹落實(shí)國家深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見精神，2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》；隨后，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心（下簡稱“CMDE”）作為實(shí)施單位，通過與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會開展合作，借助學(xué)會的豐富專家資源，選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學(xué)者通過會議方式提出審查意見。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個(gè)學(xué)會組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會議達(dá)520余次。同時(shí)，CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制，以成員工作會的形式，同醫(yī)療器械注冊司、學(xué)會共同對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項(xiàng)，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng)，審結(jié)通過產(chǎn)品109個(gè)（名單見文末）。

　　新《條例》落地后，對創(chuàng)新器械申報(bào)有影響嗎？

　　2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進(jìn)入新階段。

　　或許有不少人疑問，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》落地后，會創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)會不會有影響？

　　的確，在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。

　　下一步，CMDE將鞏固審評審批制度改革成果，做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》的落實(shí)工作，繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學(xué)研究，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求，著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務(wù)，為促進(jìn)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻(xiàn)。

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