今年首個(gè)！輝瑞8億復(fù)方制劑首仿將被拿下

圖1：近日上市申請(qǐng)進(jìn)入審批階段的血脂調(diào)節(jié)劑

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，北京嘉林藥業(yè)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片3類(lèi)、4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”階段，獲批后將成為今年首個(gè)上市的復(fù)方血脂調(diào)節(jié)劑。

圖2：氨氯地平阿托伐他汀的銷(xiāo)售增速

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氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血壓的功效，目前僅有輝瑞獲批進(jìn)口，2020年在國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售額超過(guò)8億元，其中在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端增速為11.86%，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速達(dá)4.47%。

表1：2021年至今獲批上市的血脂調(diào)節(jié)劑（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

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2021年至今，獲批上市的血脂調(diào)節(jié)劑集中在瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片以及匹伐他汀鈣片，截至目前3大產(chǎn)品獲批的國(guó)內(nèi)藥企數(shù)量分別為20家、15家、6家，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。此時(shí)，重磅復(fù)方制劑或?qū)⒊蔀槭袌?chǎng)新的突破點(diǎn)之一。

百億大品種“隕落”，生物藥上市即“騰飛”

圖3：阿托伐他汀的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

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降血脂藥王阿托伐他汀在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售規(guī)模在2018年達(dá)到160億元水平，占據(jù)了血脂調(diào)節(jié)劑整體市場(chǎng)的半壁江山。這個(gè)重磅品種不但備受患者關(guān)注，也吸引到了國(guó)采的注意，被納入了第一批目錄中：4%207試點(diǎn)集采時(shí)，阿托伐他汀鈣片價(jià)格大降85.5%；聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，最低中標(biāo)價(jià)（齊魯）比4%207中標(biāo)價(jià)再降78.18%……隨后各省陸續(xù)開(kāi)展價(jià)格聯(lián)動(dòng)，這個(gè)百億品種在2020年實(shí)現(xiàn)了跳水式下滑，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速為-56.12%，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速為0.01%。

在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀市場(chǎng)中，輝瑞和樂(lè)普制藥2020年的銷(xiāo)售額增速為-47.64%、-15.61%，但市場(chǎng)份額卻上升至69.82%、14.89%，可見(jiàn)老品牌雖然降價(jià)影響了整體銷(xiāo)售額，但依然備受醫(yī)生和患者的青睞；而按新分類(lèi)過(guò)評(píng)并中標(biāo)的齊魯和東瑞制藥（上市許可持有人為興安藥業(yè)）的銷(xiāo)售額增速大漲820.79%、434.80%，享受到了國(guó)采的紅利。

表2：2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速超10%的過(guò)億品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額過(guò)億的血脂調(diào)節(jié)劑品種有11個(gè)，其中增速超過(guò)10%的有6個(gè)，復(fù)方制劑氨氯地平阿托伐他汀榜上有名，市場(chǎng)潛力可期。

此外，匹伐他汀鈣首次突破20億元，該品種被納入了第三批國(guó)采并于2020年第四季度落地執(zhí)行。目前華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)為領(lǐng)軍企業(yè)，但開(kāi)標(biāo)前并未過(guò)評(píng)，因此無(wú)緣競(jìng)標(biāo)，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)（26.21%）、浙江京新藥業(yè)（19.82%）、信立泰（0.14%）、南京長(zhǎng)澳制藥（0.13%）4家企業(yè)成功中標(biāo)，可見(jiàn)2021年將是該品種格局洗牌的關(guān)鍵一年。

表3：2020年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額增速超10%的過(guò)億品種

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2020年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額過(guò)億的血脂調(diào)節(jié)劑品種有7個(gè)，其中增速超過(guò)10%的有3個(gè)，依洛尤單抗為生物制品，上市后銷(xiāo)售額增速極為驚人。

圖4：依洛尤單抗的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

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業(yè)界認(rèn)為，PCSK9抑制劑的出現(xiàn)是對(duì)于降血脂藥市場(chǎng)的覬覦，也是對(duì)他汀為王時(shí)代最具威脅的挑戰(zhàn)。美國(guó)安進(jìn)的依洛尤單抗是首個(gè)在中國(guó)獲批的PCSK9抑制劑，2018年獲批進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)已上市的PCSK9抑制劑有還有賽諾菲的阿利西尤單抗。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依洛尤單抗暫未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，目前主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，2020年已超過(guò)1.4億元，增長(zhǎng)率達(dá)180.55%。阿利西尤單抗在2019年年底獲批進(jìn)口，2020年沖進(jìn)了中國(guó)城市實(shí)體藥店血脂調(diào)節(jié)劑品種TOP8，兩個(gè)生物藥的市場(chǎng)潛力不容小覷。

國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥爆款來(lái)襲，恒瑞、信立泰、天士力……圍攻生物藥

圖5：目前申報(bào)上市并在審的血脂調(diào)節(jié)劑1類(lèi)新藥

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1類(lèi)新藥海澤麥布片是海正藥業(yè)自主研發(fā)的降血脂藥，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥，該新藥與已上市的依折麥布作用機(jī)制相同，作用于腸道和肝細(xì)胞表面的尼曼匹克C1類(lèi)1(NPC1L1)蛋白受體，選擇性地抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉(zhuǎn)運(yùn)，使得肝臟膽固醇貯量降低，增加血液中膽固醇的清除。

圖6：依折麥布的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依折麥布2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速達(dá)67.03%，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額增速達(dá)50.74%，合計(jì)銷(xiāo)售額接近10億元。2020年9月，湖南方盛制藥拿下國(guó)內(nèi)首仿，目前在審的仿制上市申請(qǐng)還涉及4家國(guó)內(nèi)藥企。海澤麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的1類(lèi)新藥，券商預(yù)測(cè)其獲批后有望成為10億級(jí)的重磅品種。

表4：已獲批臨床的血脂調(diào)節(jié)劑生物制品1類(lèi)新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

過(guò)去十年里，他汀類(lèi)藥物是降脂治療的主力軍，通過(guò)降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）進(jìn)而減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)大量研究顯示，PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）抑制劑可以顯著降低LDL-C水平，該類(lèi)藥物已成為一種新型降脂療法。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的PCSK9抑制劑為進(jìn)口原研藥，多家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)已著手布局。從目前最高的臨床進(jìn)度來(lái)看，君實(shí)、恒瑞、信達(dá)均有新藥進(jìn)入了Ⅲ期臨床，若最終成功獲批上市，則有望對(duì)美國(guó)安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗發(fā)起挑戰(zhàn)@藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)。