一致性評(píng)價(jià)申報(bào)現(xiàn)狀

     藥友制藥阿法骨化醇片，商品名“立慶?”，于1995年在國(guó)內(nèi)率先上市，且目前國(guó)產(chǎn)批文僅有藥友制藥一家為片劑。2017年9月，藥友制藥首批向國(guó)家局提出申請(qǐng)并獲受理。2017年11月，藥友制藥接受國(guó)家局首批一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查并順利通過(guò)。

      目前，《中國(guó)上市藥品目錄集》中的阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑中只有羅蓋全?（骨化三醇膠丸），除藥友制藥外，無(wú)其他阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

流行病學(xué)與市場(chǎng)概況

      立慶?主要適用于骨質(zhì)疏松癥及改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀（如低鈣血癥、搐搦、骨痛及骨損害）。

       近年來(lái)，我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者數(shù)量逐漸攀升。據(jù)國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)發(fā)布的《中國(guó)骨質(zhì)疏松白皮書(shū)》數(shù)據(jù)，我國(guó)至少有6944萬(wàn)人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。此外，骨質(zhì)疏松患病人群存在明顯的“年輕化”趨勢(shì)，據(jù)國(guó)際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)統(tǒng)計(jì)，到2020 年，僅我國(guó)內(nèi)地就將有2.86億人患骨密度過(guò)低或骨質(zhì)疏松癥。

      2016年中康CMH數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規(guī)模為182億元，同比增長(zhǎng)6.8%，鈣制劑及維生素D制劑是骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)治療藥物，鈣制劑占據(jù)了半壁江山，維生素D制劑則占市場(chǎng)份額的20.6%。

      重點(diǎn)城市公立醫(yī)院骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣市場(chǎng)TOP10品種中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院使用，實(shí)現(xiàn)了基層醫(yī)院和城市等級(jí)醫(yī)院的全覆蓋。專業(yè)人士推測(cè)阿法骨化醇和骨化三醇市場(chǎng)已超過(guò)40億元市場(chǎng)規(guī)模。

      2017年IMS年度數(shù)據(jù)顯示，立慶?在阿法骨化醇市場(chǎng)中，市場(chǎng)數(shù)量份額近15%，逐年迅速增加，隨著一致性評(píng)價(jià)通過(guò)，其市場(chǎng)份額將加速擴(kuò)增，前景廣闊。

權(quán)威推薦，信賴之選

      多個(gè)指南共識(shí)和臨床路徑都推薦阿法骨化醇為應(yīng)用于各類骨質(zhì)疏松（老年性/絕經(jīng)后/糖皮質(zhì)激素性骨松等）、甲狀旁腺功能減退和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療性藥物。

      指南共識(shí)：《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017版）》、《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識(shí)（2013版）》、《中國(guó)人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊(cè)（2013版）》、《甲狀旁腺功能減退癥和假性甲狀旁腺功能減退癥診治指南（2006版，討論稿）》、《活性維生素D在慢性腎臟病繼發(fā)性甲旁亢中合理應(yīng)用的專家共識(shí)（2005版）》

     臨床路徑：《風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征臨床路徑》、《成人Still病臨床路徑》、《白塞?。ㄘ惡涨刑夭。┡R床路徑》、《肉芽腫性多血管炎臨床路徑》、《顯微鏡下多血管炎（MPA）臨床路徑》

挑戰(zhàn)與機(jī)遇

      仿制藥一致性評(píng)價(jià)是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇！通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面將獲得適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。藥友制藥阿法骨化醇片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固和提升品種的市場(chǎng)地位，帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。立慶?角逐40億大市場(chǎng)，抗骨質(zhì)疏松市場(chǎng)將重新洗牌。