8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知，公示馬來酸依那普利片等5個品種7個品規(guī)的通過一致性評價仿制藥限價情況。

      公示期2018年8月7日至8月13日17時，其間無申訴和投訴的產(chǎn)品限價，視作申報人已確認該限價，公示結(jié)束后優(yōu)先掛網(wǎng)公布；有異議的需現(xiàn)場實名遞交書面申訴或投訴。

      業(yè)內(nèi)人士注意到，陜西省的限價參考了該品種在全國掛網(wǎng)價最低的3省情況。

      這意味著，在原研藥“降價潮”洶涌而至的同時，其替代產(chǎn)品——通過一致性評價的仿制藥也面臨采購限價。

化解尷尬？

通過一致性評價仿制藥與原研藥同組競爭

      就在上周五（8月3日），北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點座談會上，相關部門剛剛提出“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”的方案。

      分析人士認為，這意味著通過一致性評價藥品終于可以與原研藥同組競爭，此前困擾企業(yè)的“唯低價是取”問題或可化解。

      自去年年底，第一批通過一致性評價仿制藥名單公示以來，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）已先后公示五批，41個品種57個品規(guī)通過一致性評價仿制藥。此外，《中國藥品目錄集》和企業(yè)公開信息，海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評價。

      此后，這些仿制藥直接掛網(wǎng)、臨床替代原研藥等工作也在加速推進。但，在集中采購環(huán)節(jié)，這些通過一致性評價的仿制藥遭遇了“唯低價是取”的尷尬。從各省發(fā)文看，包括陜西在內(nèi)的至少13個省份發(fā)文，要求相關企業(yè)提交“全國最低價承諾書”。

      未來通過一致性評價的仿制藥與原研藥共同競爭具體省份的70%市場份額，一方面擺脫了與普通仿制藥競價的尷尬；另一方面，以更高的性價比，在醫(yī)保支付標準的“篩選”下，結(jié)合總額預付下的醫(yī)保支付方式改革，以及醫(yī)療機構的控費壓力，通過一致性評價的仿制藥無疑將成為醫(yī)療機構的首選，贏得真正的利好。

只是底線

壓低通過一致性評價品種仍是趨勢

      雖然，有分析人士認為，國家醫(yī)保部門此次將通過一致性評價仿制藥與原研藥放在一起議價，其目的主要是為了實現(xiàn)仿制藥的臨床替代，但也有專家指出，通過一致性評價只是底線， “只是讓企業(yè)活下來，別指望能賣高價”。

      我國是仿制藥大國，據(jù)統(tǒng)計全國近20萬張上市許可證中，90%以上為仿制藥。從產(chǎn)值上看，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元；受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預計到2020年，有望達到14116億元。

      但同時，我國并不是仿制藥強國。由于歷史和現(xiàn)實原因，本土仿制藥質(zhì)量參差不齊，長期面臨“安全、無效”的尷尬，與原研藥相比差距較大。而這也導致很多進口專利藥，雖然過了專利期仍然保持高價位。

      因而，為了提高中國仿制藥質(zhì)量并減輕患者用藥負擔，2015年，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開仿制藥一致性評價的序幕。

      2016年2月，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確目標——《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種，在2018年底前完成一致性評價。并明確“通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種”。

      雖然，到目前距離最后期限只有不到半年時間，289個品種仍有大半沒有通過一致性評價，但相應的利好政策——直接掛網(wǎng)、臨床替代等，已在落實。

      分析人士表示，雖然一致性評價過程中花費巨大——每個品種近千萬，但，通過一致性評價只是“還欠賬”。此次陜西省給出限價也是為本土企業(yè)敲響警鐘，真正的利好還需要通過不斷提高生產(chǎn)工藝，加強創(chuàng)新研發(fā)投入，提高產(chǎn)品質(zhì)量來實現(xiàn)。