健康點8日晚間從多方人士確認，國家醫(yī)療保障局正在醞釀一項成立以來最為激進的計劃——首次在國家層面進行藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。如果這一計劃得以在各試點城市通過，無論是原研藥還是通過一致性評價的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國最低價，將能夠換來各試點城市70%的市場份額。在國家醫(yī)保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發(fā)起方將成為國內最大的單一采購方。

       健康點獨家獲悉，參與試點的11個城市，包括4個直轄市（北京、上海、天津、重慶），7個副省級城市和計劃單列市（沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）。上述城市，或者是大型醫(yī)療機構集中的大中型城市，或者是具備周邊地區(qū)輻射效應的省會城市。

       根據《2017中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，僅北京、上海、天津、重慶4個直轄市，門急診量就占到全國13.52%，住院量就占到全國13.74%。在全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間，有業(yè)內人士告訴健康點，11個城市參與試點“國家第一標”只是起點，只怕未來會有更多省份、城市跟標，或者涉及其他品種的更多項目采取這種“最低價中標”的招標模式。如此一來，絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊非常大。
   “國家第一標”已經鳴哨，各省何時起跑，用幾成力，終點線怎么畫，猶未可知。

    “多年來的實踐證明，以省為單位的藥品集中招標模式無法解決藥價虛高問題，必須建立全國統(tǒng)一的藥械采購平臺，實行全國統(tǒng)一聯(lián)合限價陽光采購，特別是對進口專利藥品和獨家生產藥品及耗材價格，只有進行全國統(tǒng)一談判才能實現較大幅度下降?！?/span>

       一位參與福建醫(yī)保改革的人士在7月中旬如此建言。

       這位業(yè)內人士也沒料到，時隔半個月，這一建言就部分成為現實。這一次，與建言不同的是，采購辦公室并未設在福建，而是設在上海。

       在此之前，福建省牽頭發(fā)起了三明藥械采購聯(lián)盟（簡稱“三明聯(lián)盟”）。健康點獲悉，聯(lián)盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個試點城市（包括河北省內28個示范創(chuàng)建縣），以及另外等21個地級市，縣級公立醫(yī)院綜合改革4個國家級示范縣青?；ブh、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內，“三明聯(lián)盟”遍布中國14省，覆蓋區(qū)域1億多人口。

       如今，“三明聯(lián)盟”的單一采購方規(guī)模記錄，將被“國家第一標”打破。有醫(yī)藥界人士向健康點分析說，“三明聯(lián)盟”是國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委直接指導下跨區(qū)域、非行政隸屬、開放共享的藥品耗材（含試劑）聯(lián)合限價采購全國聯(lián)盟。而“國家第一標”則是由國家醫(yī)保局自上而下地強勢推進。

       8月3日，國家醫(yī)保局由副局長陳金甫牽頭（兼任招采組組長），召集試點城市舉行座談會。這次會議流出的方案顯示，一是針對已通過一致性評價的產品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額，交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價，并以此產品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行，聽取各代表省份意見。

       截至2018年7月，據國家藥監(jiān)局（CNDA）最新數據顯示，已有5批共57個藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業(yè)通過一致性評價的藥品最多，共計10個；石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)4個；此外，成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥各有3個。上述57個仿制藥品種具備了在“國家第一標”中與原研藥同臺競標的資格。

       這次會議期間，國家醫(yī)保局將一份《聯(lián)合采購辦公室職責任務與工作要求》（討論稿）發(fā)給與會代表。健康點獲得討論稿顯示，由試點城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡稱聯(lián)采辦），負責代表試點地區(qū)的公立醫(yī)療機構實施集中采購，發(fā)布集中采購的結果，由上海醫(yī)藥集中招標采購事物管理所（簡稱上海藥品采購所）承擔聯(lián)采辦日常工作并負責具體實施。

       之所以選擇上海藥品采購所，一位醫(yī)保部門的資深人分析說，首先，上海是國內最早由人社部門（醫(yī)保部門）開展藥品集中采購的城市之一。其次，上海市藥品集中采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)（俗稱“陽光平臺”）實現了范圍全覆蓋，即平臺涵蓋了：全量醫(yī)藥產品信息（原研藥、仿制藥、中藥注射劑等）、全供應鏈采購信息（生產——流通——使用）。再次，上?！瓣柟馄脚_”堅持的帶量采購（對中標產品承諾放大一定的采購量）、陽光采購（任何上海市民通過實名認證的市民郵箱均可查詢）的模式也得到國家醫(yī)保局領導的認可。

       值得注意的是，據“中國醫(yī)療保險”報道，7月31日至8月1日，國家醫(yī)療保障局局長胡靜林赴上海市開展工作調研，實地考察了市醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標采購事務管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位。胡靜林指出，上海市通過建設醫(yī)藥采購“陽光平臺”，推動建立了更加科學的藥品市場價格形成機制，有力支撐了各項醫(yī)藥改革政策的順利推進，對全國有著很強的示范引領作用。

       8月5日第35屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間，武田中國副總裁劉焰一上臺，就在屏幕上打了四個大尺寸的英文單詞：Volatility（易變性）、Uncertainty（不確定性）、Complexity（復雜性）、Ambiguity（模糊性）。這個最早被美國軍方用來描述冷戰(zhàn)后世界格局的縮略語VUCA，如今被用來描述變幻不定、難以捉摸的醫(yī)藥政策。

       劉焰說道：“可能在座的各位每周都會收到新的法規(guī)，接到一些招標，二次議價，我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣得更多還是我們的金額再下降，公司還能不能可持續(xù)地發(fā)展。”

       實際上，優(yōu)質仿制藥替代原研藥，一直是中國政府的努力方向。只是，內外資醫(yī)藥界都想象不到的是，替代的過程，來到如此迅疾，如此猛烈。

    “和國外不同，國內的原研藥在專利懸崖（過專利期原研藥量價齊跌）并沒有被及時觸發(fā)。”一位資深醫(yī)保專家告訴健康點。

       這位專家看來，在藥品價格形成機制扭曲的現狀下，國家通過仿制藥一致性評價（國產仿制藥集體“補課”）和集中帶量采購、醫(yī)保支付標準，直接觸發(fā)在國際上早就發(fā)生和應該發(fā)生的原研藥“專利懸崖”現象，這完全是合情合理的，也是完成藥品生命周期的“必經之路”。當然，這條必經之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制藥質量的持續(xù)保證、對市場沖擊留出緩沖余地、逐步引導患者優(yōu)選優(yōu)質仿制藥等等。相信國家醫(yī)保局能把這些顧慮考慮在內。因此，無論是原研藥企還是仿制藥企，唯有審時度勢后順勢而為才能在新形勢下獲得先機并繼續(xù)參與市場競爭。

       早在2017年初，國務院辦公廳印發(fā)的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，對通過一致性評價的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準。然而，包括仿制藥在內的醫(yī)保支付標準遲遲沒有出臺。

       今年四月初，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發(fā)等三個方面提出十五條改革措施，推動仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥品質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

       而具體到實踐，這一次執(zhí)行力大不相同。健康點了解到，在舉行座談會向11個試點城市征求意見之后，僅僅過了9天，國家醫(yī)療保障局將在12日，以聯(lián)合采購辦公室（籌）的名義，再次召集上述試點城市舉行會議，正式宣布成立試點工作聯(lián)合采購辦公室，完善實施方案，討論有關事宜。牽涉本輪采購的相關省、市主管的部門（醫(yī)保辦/醫(yī)保辦、衛(wèi)生計生委、人社廳/人社局）相關人員都將出席。

   “這個政策對原研藥，特別是絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企，沖擊非常大?！币晃徊辉竿嘎缎彰耐赓Y醫(yī)藥界人士表示。

       70%的市場份額有多關鍵？據新媒體“中國上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內的銷售額約16.9億元。其中，作為原研藥，輝瑞占了86.93%的市場份額；7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國最低價換來70%的市場份額，銷售額顯然能大幅上升。

       然而，上述不愿透露姓名的醫(yī)藥界人士對此頗有微詞。他認為，這次“國家第一標”，實際上是在逼迫通過一致性評價的仿制藥，在占領主流市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇。原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）設立仿制藥一致性評價制度，初衷本來是鼓勵通過一致性評價的仿制藥和原研藥“同質同價”，但仿制藥企業(yè)辛辛苦苦通過了一致性評價，仍然要和同行PK最低價，非最低價產品就會落標，從而失去“大半江山”，這并不公平。

       也有醫(yī)保部門人士對此表達了擔心，如果國家醫(yī)保局的采購標準只有價格一個維度，而認為質量是藥監(jiān)部門管的事情，將可能導致競標的仿制藥出現“價格血拼”。由于我國仿制藥質量的穩(wěn)定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監(jiān)管水平不足，一旦“唯低價是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內見效，但長期療效不確切，甚至出現用藥安全事件。

       中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉告訴健康點，根據國際經驗，原研藥和優(yōu)質仿制藥都有品牌價值，市場上存在品牌的溢價。在藥品集中采購中，企業(yè)的合理利潤空間應當得到保障。企業(yè)賺取合理的利潤是天經地義的，是應當受到尊重的。監(jiān)管中我們應當關注并應當鼓勵其所得利潤用于新藥研發(fā)，禁止其用于“流通環(huán)節(jié)的潤滑”，新品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的源動力，這樣產業(yè)才能進入一個優(yōu)勝劣汰的良性循環(huán)。而不是使企業(yè)陷入招采中的“沒有最低，只有更低”的價格恐慌中。綜上所述，仿制藥對原研藥的替代是必然趨勢，但應該按照市場發(fā)展、臨床的需求用政策引導其“逐步”完成，給患者、給市場一定的選擇權，切忌用行政的手段“一刀切”地強制替代。

       盡管醫(yī)藥界疑慮重重，但一位接近國家醫(yī)保局的資深專家告訴健康點，“國家第一標”模式幾乎不可能逆轉。他認為，實現優(yōu)質仿制藥對原研藥可替代，能夠幫助患者大幅降低治療費用，幫助醫(yī)?；鸾档椭С鲐摀?。這是中國作為發(fā)展中國家的必由之路。

       但他同樣建議，在“國家第一標”中標的仿制藥也不適宜在各試點地區(qū)強制使用。建議通過醫(yī)保支付標準的方式，用經濟杠桿鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用優(yōu)質仿制藥。應當賦予醫(yī)療機構和患者適當的選擇權，在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對于對于經濟承受能力強、臨床需求迫切的患者，原研藥可能仍是第一選擇。