（一）組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

（二）組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。

（三）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程。

（四）組織擬訂藥品化妝品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

（五）承擔(dān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評(píng)估、藥品行政保護(hù)相關(guān)工作。

（六）組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（七）承擔(dān)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊(cè)，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。

（八）指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊(cè)工作中受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、備案等工作。
（九）督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

（十）承擔(dān)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等相關(guān)行政許可工作。

（十一）承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。