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    來源:藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)  發(fā)布日期:2023-07-14  發(fā)布者:jsakyy  共閱607次  字體:

    化學(xué)試劑價(jià)格查詢官網(wǎng)推選江蘇艾康生物醫(yī)藥化學(xué)試劑專業(yè)采購的服務(wù)商

    江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司是一家專注于實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑、醫(yī)藥中間體、有機(jī)合成砌塊及特殊化學(xué)品等供采平臺。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和完善的運(yùn)營體系,通過整合國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)及高??蒲性核葍?yōu)質(zhì)資源,為客戶提供專業(yè)、便捷的一站式實(shí)驗(yàn)試劑采購服務(wù)。

    產(chǎn)品圖

    ICH Q11例4中“持續(xù)存在”的雜質(zhì)的含義?

    ICH Q11建議“申報(bào)資料3.2.S.2.2 部分的生產(chǎn)工藝描述中通常應(yīng)該包含對原料藥的雜質(zhì)譜產(chǎn)生影響的生產(chǎn)步驟?!?。但是,正如ICH Q11例4所描述的,當(dāng)雜質(zhì)在生產(chǎn)工藝的早期生成并且持續(xù)存在于多步反應(yīng)時(shí),可不適用該原則,但前提是需要證明雜質(zhì)在擬定的起始物料之前的工藝步驟引入,并且存在于這些步驟中的雜質(zhì)不影響原料藥的雜質(zhì)譜。在例4中,從化合物B到化合物D有多個(gè)步驟,但是并不影響原料藥雜質(zhì)譜。如果沒有此例外,這些步驟就必須包括在申報(bào)資料的3.2.S.2.2部分中。

    “持續(xù)存在”雜質(zhì)可能會也可能不會在后續(xù)步驟中發(fā)生反應(yīng),但不能清除至可認(rèn)為其對原料藥雜質(zhì)譜無影響的水平【對于“影響”的定義參見問&答5.2】。比如,“持續(xù)存在”雜質(zhì)可能具有類似于中間體或原料藥的理化特性(例如,溶解度),像例4中的對映異構(gòu)體雜質(zhì),對其清除就極其困難。

    ICH Q11例4說明了如果合成路線中有一個(gè)“持續(xù)存在”雜質(zhì),即使它會影響原料藥的雜質(zhì)譜,但如果在起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制該雜質(zhì)仍是可以接受的。因此并不總是需要將此類雜質(zhì)的形成步驟放在3.2.S.2.2部分中,前提是滿足了其它ICH Q11總則【ICH Q11第5.1.1部分】。例4并不只局限于光學(xué)對映異構(gòu)雜質(zhì),也適用于其它類型的“持續(xù)存在”雜質(zhì)。

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