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在ICH Q11例4中“持續(xù)存在”的雜質(zhì)的含義？

ICH Q11建議“申報(bào)資料3.2.S.2.2 部分的生產(chǎn)工藝描述中通常應(yīng)該包含對原料藥的雜質(zhì)譜產(chǎn)生影響的生產(chǎn)步驟?！?。但是，正如ICH Q11例4所描述的，當(dāng)雜質(zhì)在生產(chǎn)工藝的早期生成并且持續(xù)存在于多步反應(yīng)時(shí)，可不適用該原則，但前提是需要證明雜質(zhì)在擬定的起始物料之前的工藝步驟引入，并且存在于這些步驟中的雜質(zhì)不影響原料藥的雜質(zhì)譜。在例4中，從化合物B到化合物D有多個(gè)步驟，但是并不影響原料藥雜質(zhì)譜。如果沒有此例外，這些步驟就必須包括在申報(bào)資料的3.2.S.2.2部分中。

“持續(xù)存在”雜質(zhì)可能會也可能不會在后續(xù)步驟中發(fā)生反應(yīng)，但不能清除至可認(rèn)為其對原料藥雜質(zhì)譜無影響的水平【對于“影響”的定義參見問&答5.2】。比如，“持續(xù)存在”雜質(zhì)可能具有類似于中間體或原料藥的理化特性（例如，溶解度），像例4中的對映異構(gòu)體雜質(zhì)，對其清除就極其困難。

ICH Q11例4說明了如果合成路線中有一個(gè)“持續(xù)存在”雜質(zhì)，即使它會影響原料藥的雜質(zhì)譜，但如果在起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制該雜質(zhì)仍是可以接受的。因此并不總是需要將此類雜質(zhì)的形成步驟放在3.2.S.2.2部分中，前提是滿足了其它ICH Q11總則【ICH Q11第5.1.1部分】。例4并不只局限于光學(xué)對映異構(gòu)雜質(zhì)，也適用于其它類型的“持續(xù)存在”雜質(zhì)。

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