醫(yī)用冷敷貼或者各種敷料，都是醫(yī)療器械的一種，很多品牌都涉及到代加工，所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫(yī)療器械的一些相關(guān)的法律法規(guī)。這樣生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才不會觸碰到法規(guī)。
今天主要說一下與代加工相關(guān)的法規(guī) 醫(yī)用冷敷貼可以代加工嗎？可以的，首先要找一些具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的廠家進行生產(chǎn)，但是需要注意一些問題。
根據(jù)食藥監(jiān)的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”
也就是說，如果想有自己的品牌，品牌商作為委托方，生產(chǎn)廠家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。
第二，可以寫功效，寫各種成分嗎，彩盒可以更改設(shè)計風格嗎？產(chǎn)品名稱可以更改嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容（由生產(chǎn)廠家提供）
第十條　醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
　　（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
　?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
　　（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
　?。┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；
　　（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　?。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　?。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
其實客戶關(guān)心的不是需要寫什么內(nèi)容，而是某些內(nèi)容是否可以添加上去，可以用來更好的進行銷售。我們看法律法規(guī):
首先不能寫的詞有以下內(nèi)容：
第十四條　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　?。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；
　?。ㄆ撸┖姓`導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
　?。ò耍┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
還有就是已經(jīng)備案的文案是否可以修改呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條
經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
產(chǎn)品名稱不能更改
第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條　醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應(yīng)當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。
最小包裝備案設(shè)計稿，一般為文字信息，沒有相關(guān)的設(shè)計風格。所以可以更改！
總結(jié)：設(shè)計風格沒有備案，就可以進行更改。但是文字信息已經(jīng)備案，不能進行更改！