中國醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒有對可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。

國內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護(hù)服屬于幾類醫(yī)療器械？

醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。

我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對較豐富。目前國際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡單比對。

國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國家對于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡單根據(jù)數(shù)據(jù)對比。
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