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  • 杰瑞藥業(yè)「注射用培美曲塞二鈉」獲批上市
    來源:藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)  發(fā)布日期:2020-12-09  發(fā)布者:jryy  共閱1642次  字體:
          12月7日,杰瑞藥業(yè)抗腫瘤仿制藥「注射用培美曲塞二鈉」(0.1g/0.2g)上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。  
          注射用培美曲塞二鈉由美國禮來公司開發(fā),2004年2月獲美國 FDA 批準(zhǔn),商品名為“力比泰Alima”,其適應(yīng)癥為聯(lián)合順鉑用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。2004年8月,注射用培美曲塞二鈉又獲 FDA 批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)合治療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新適應(yīng)癥。目前適用癥已擴(kuò)大為聯(lián)合帕博利株單抗和鉑化療用于患者的初始治療非鱗狀NSCLG、聯(lián)合順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移、非鱗狀的初始治療、作為維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移和治療復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的單藥療法。2005年,注射用培美曲塞二鈉獲原CFDA 批準(zhǔn)在中國上市。
     注射用培美曲塞二鈉是結(jié)構(gòu)以吡咯嘧啶基團(tuán)為核心的抗葉酸制劑,通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程,抑制細(xì)胞復(fù)制,從而抑制腫瘤的生長。被列入美國NCCN(美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))臨床實踐指南、中國中華醫(yī)藥學(xué)會肺癌臨床治療指南、抗癌協(xié)會的惡性胸膜間皮瘤診療共識,成為抗腫瘤的基石藥物。
         杰瑞藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉成功獲批,進(jìn)一步充實了抗腫瘤的產(chǎn)品管線。同公司現(xiàn)有注射用奧沙利鉑、注射用吉西他濱和注射用地西他濱,基本實現(xiàn)抗腫瘤領(lǐng)域血液病產(chǎn)品全覆蓋,真正實現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。
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