自2018年4月23日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布20號(hào)文之后，一致性評(píng)價(jià)節(jié)奏在明顯加快，各地配套政策也陸續(xù)出臺(tái)，但由于力度不一，給一致性評(píng)價(jià)的未來(lái)添了一些不確定性，而醫(yī)院層面的真實(shí)反應(yīng)也是關(guān)注焦點(diǎn)。此時(shí)，湖北省人民醫(yī)院打響了第一槍。

     湖北不是最早一批發(fā)布一致性評(píng)價(jià)后續(xù)配套落地政策的省份，但目前來(lái)看卻是走得最快的省份。醫(yī)院層面的明確發(fā)聲使各方看到了政策逐漸滲透到一線的信號(hào)。作為醫(yī)改試點(diǎn)城市之一，武漢湖北省人民醫(yī)院的這一做法也將被更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)效仿。

     從更大的層面來(lái)看，2018年將是中國(guó)藥品政策改革與國(guó)際接軌的關(guān)鍵一年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)環(huán)節(jié)中的重要?jiǎng)幼?，效仿歐美成熟市場(chǎng)做法、用仿制藥替代專利過(guò)期原研藥的趨勢(shì)已成定局。近期，《藥神》電影引發(fā)全國(guó)對(duì)救命藥的討論，進(jìn)而上升到加快推進(jìn)應(yīng)用我國(guó)高質(zhì)量仿制藥的高度，不僅對(duì)仿制藥在公眾層面進(jìn)行了一次大范圍科普，也刺激藥企、招標(biāo)、醫(yī)保各方行動(dòng)起來(lái)，加速仿制藥替代原研的過(guò)程，加速當(dāng)前中國(guó)用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整與蛻變。
 

      截至目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公布四批共41個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)目前的BE試驗(yàn)進(jìn)展、CDE審評(píng)審批節(jié)奏，2018年下半年將是一致性評(píng)價(jià)集中爆發(fā)的半年。此時(shí)，地方配套政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)落地執(zhí)行情況則成為關(guān)注焦點(diǎn)。

      截至2018年5月底，有至少11省份出臺(tái)配套政策，包括招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、使用等環(huán)節(jié)。國(guó)泰君安給出“力度和進(jìn)度都好于預(yù)期。大部分省份都采取的非常規(guī)應(yīng)對(duì)措施，目的是確保通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，尤其是之前未中標(biāo)的品種可以進(jìn)入”的結(jié)論。

      在促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仿制藥替代使用層面，國(guó)家的整體政策是將通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄：衛(wèi)生健康部門要加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)督力度，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方，尤其是在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先使用仿制藥。

      可以說(shuō)，國(guó)家層面已經(jīng)給出了大框架。而從地方政策來(lái)分析，目前已經(jīng)有很多信號(hào)傳遞出“力度和進(jìn)度都優(yōu)于預(yù)期”的趨勢(shì)。

      比如7月16日遼寧省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《遼寧加大仿制藥采購(gòu)使用的政策支持力度》，其中提出“對(duì)于國(guó)家基本藥物和腫瘤靶向治療藥物不納入公立醫(yī)院藥占比計(jì)算范疇。”此外，“各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品。”

      藥占比是懸在醫(yī)院頭上的一把利劍，對(duì)醫(yī)生用藥可謂有著整體調(diào)控作用。在此前，部分省份對(duì)藥占比放開都是針對(duì)國(guó)家藥價(jià)談判品種，遼寧首次在仿制藥框架下對(duì)基藥和腫瘤靶向藥提出“不納入藥占比”，將增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的使用。

       浙江也進(jìn)行了突破。4月28日浙江省藥械采購(gòu)中心就提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

      但盡管國(guó)家和地方都在號(hào)召優(yōu)先使用，“優(yōu)先使用”仍然是一個(gè)模糊的概念。在4月26日，佛山市《佛山市公立醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見稿）》曾明確表示不采納企業(yè)提出的“優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用一致性評(píng)價(jià)品種”的意見，表示“尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”，更是給未來(lái)趨勢(shì)增加了不確定性。此外，學(xué)術(shù)界部分觀點(diǎn)認(rèn)為目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥確實(shí)與原研藥在“臨床一致性”方面存在一定差異，如何全方位說(shuō)服醫(yī)生、將政策落實(shí)到藥品使用的真正決策方——醫(yī)療機(jī)構(gòu)手里，一直是挑戰(zhàn)。

      原研藥于近期開啟的降價(jià)潮一定程度上也會(huì)給仿制藥帶來(lái)沖擊。在國(guó)家藥價(jià)談判、不納入醫(yī)院藥占比考核、醫(yī)保報(bào)銷、降稅又降價(jià)等組合拳下，原研藥的價(jià)格將不再“遙不可及”，再加上市場(chǎng)教育層面還沒(méi)有對(duì)仿制藥完全接受，無(wú)論是患者還是醫(yī)生都傾向于選擇原研藥。仿制藥面臨的挑戰(zhàn)更大。 

      從這個(gè)層面來(lái)說(shuō)，此時(shí)三甲醫(yī)院立場(chǎng)鮮明地表示“在采購(gòu)政策、臨床應(yīng)用方面給仿制藥予以傾斜”，無(wú)疑有一個(gè)定心丸作用，意味著其在對(duì)待原研藥和仿制藥的態(tài)度方面已經(jīng)出現(xiàn)松動(dòng)。如果這一做法被更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)效仿，也就意味著仿制藥替代原研藥的政策已經(jīng)滲透到一線，也將鼓勵(lì)采購(gòu)、醫(yī)保等各方相信仿制藥能夠被醫(yī)生和患者接受，從而更積極地調(diào)動(dòng)政策制定的積極性。

      湖北省人民醫(yī)院的公告還釋放出一個(gè)信號(hào)是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)給仿制藥的定位是“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”。這也意味著，醫(yī)院層面或許不能接受通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥漲價(jià)的觀點(diǎn)。

      其實(shí)，國(guó)家層面對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥也是持“不能漲價(jià)”的態(tài)度。國(guó)辦發(fā)[2018]20號(hào)文對(duì)仿制藥提出的是“有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格”，對(duì)仿制藥的表述也是“性價(jià)比更高”。從目前各省的落地政策來(lái)看，各省都有通過(guò)“取多省最低價(jià)”的表述，也對(duì)價(jià)格設(shè)定了明確的方向：穩(wěn)步向下。

      企業(yè)層面曾多次釋放出“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種應(yīng)該漲價(jià)”的信號(hào)。2018年3月12日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)陳保華曾做客新華網(wǎng)、在各個(gè)維度提出仿制藥在政策上的訴求，其中一條就包括“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品應(yīng)該與進(jìn)口藥價(jià)格保持一致，或者差不多”。

      對(duì)于一致性評(píng)價(jià)品種的定價(jià)問(wèn)題，國(guó)泰君安給出的結(jié)論是：如果有歷史中標(biāo)記錄，考慮到大部分品種相比于原研藥價(jià)格較低，大張旗鼓漲價(jià)難度較大，輿論壓力可能也較大。但如果沒(méi)有歷史中標(biāo)記錄，目前價(jià)格還沒(méi)有明確的確定規(guī)則。

      在價(jià)格策略上，國(guó)泰君安認(rèn)為，隨著通過(guò)同通用名的品種增加，在入圍環(huán)節(jié)壁壘難度較大，也可能面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，較優(yōu)的策略是充分考慮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況，選擇快速實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)，而不是過(guò)多糾結(jié)于價(jià)格。在此之后應(yīng)抓緊實(shí)現(xiàn)入院，快速搶占醫(yī)院和醫(yī)生患者資源。而這也正是這一階段手持一致性評(píng)價(jià)品種的企業(yè)的首要任務(wù)。

      從日本等成熟市場(chǎng)仿制藥替代原研的路徑來(lái)看，政策攻破醫(yī)療機(jī)構(gòu)是促進(jìn)仿制藥替代原研的重要里程碑。2005年規(guī)定藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉(zhuǎn)換成仿制藥、2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎(jiǎng)勵(lì)。從市場(chǎng)份額來(lái)看，2015年日本整體仿制藥替代率由十年前的32%上升到56%。

    《我不是藥神》電影目前票房已經(jīng)突破25億。以這樣一種方式，原研藥、仿制藥的概念在醫(yī)生和患者層面都做了一次強(qiáng)有力的普及，此前只在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部流傳的一致性評(píng)價(jià)理念得以被更大范圍的人群理解。

在這樣的輿論情緒高漲的時(shí)刻，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是絕佳的時(shí)機(jī)去普及自己的產(chǎn)品、進(jìn)行市場(chǎng)教育和宣傳一致性評(píng)價(jià)理念，在醫(yī)生和患者心中建立信任，從而使更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有動(dòng)力效仿當(dāng)前湖北省人民醫(yī)院的做法，為更多政策的落地與執(zhí)行打下基礎(chǔ)。

       2個(gè)月前，國(guó)家藥監(jiān)局公布了第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的12個(gè)品種名單。至此，41個(gè)品種已經(jīng)公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)則顯示，目前已經(jīng)有53個(gè)品種通過(guò)受理號(hào)。這也意味著，第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將很快公布出來(lái)。而根據(jù)市場(chǎng)進(jìn)度，這一批通過(guò)品種里不乏重磅抗腫瘤藥，部分產(chǎn)品銷售額超10億，企業(yè)則包括恒瑞、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、齊魯制藥等大牌企業(yè)。

      根據(jù)公開信息，部分企業(yè)其實(shí)已經(jīng)收到國(guó)家藥監(jiān)局的一致性評(píng)價(jià)通過(guò)消息。比如，7月16日，江蘇豪森伊馬替尼仿制藥“昕維”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這正是《藥神》電影里的救命藥原型，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和零售藥店終端總市場(chǎng)為30.46億元，豪森藥業(yè)占比為17.37%，僅次于原研廠家諾華。正大天晴的甲磺酸伊馬替尼目前也已經(jīng)處于審評(píng)序列中，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)將在今年年末或明年年初獲批。

       7月17日一天內(nèi)，國(guó)藥集團(tuán)致君制藥的頭孢呋辛酯片（0.125g）和新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片都通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。前者的0.25g規(guī)格的品種已經(jīng)在第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2017年，這一產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)院終端市場(chǎng)銷售額17.28億元，國(guó)藥致君占比28.67%；后者國(guó)內(nèi)市場(chǎng)接近160億元，其將與心血管領(lǐng)域重磅品種立普妥和阿樂(lè)共同搶占市場(chǎng)。

      根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至7月13日，目前已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、但還未被國(guó)家藥監(jiān)局公布的品種中，有4個(gè)屬于抗腫瘤藥，其也最有可能出現(xiàn)在即將公布的第五批一致性評(píng)價(jià)名單中。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，有4個(gè)屬于抗腫瘤藥。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日。

      吉非替尼是另一款口服靶向抗癌藥，2017年中國(guó)終端市場(chǎng)銷售額21.87億元，92%的市場(chǎng)被原研廠家阿斯利康壟斷。齊魯制藥的仿制藥伊瑞可已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可大大提高這一產(chǎn)品在患者中的可及性。

      最不能等的就是患者?；颊咦钇诖南⒉皇悄钞a(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也不是相關(guān)政策，而是能實(shí)實(shí)在在吃上高質(zhì)量、高性價(jià)比的產(chǎn)品。這也催促著手持一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的企業(yè)盡快有所動(dòng)作，加速產(chǎn)品的臨床使用。同時(shí)，在一致性評(píng)價(jià)中走得最快的這一批品種的市場(chǎng)表現(xiàn)也會(huì)被后來(lái)者緊緊盯著，從而影響后者的積極性。從這個(gè)意義上說(shuō)，先行者更有責(zé)任和使命理順各方關(guān)系，利用現(xiàn)有政策建立好市場(chǎng)規(guī)則，加速迎接即將到來(lái)的仿制藥替代時(shí)代。

      合規(guī)、學(xué)術(shù)推廣成為行業(yè)必然選擇，但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會(huì)刷臉、做客情，根本不懂怎么做專業(yè)學(xué)術(shù)信息推廣。