湖北御世福藥業(yè)有限公司

產(chǎn)品功效：今天我們說(shuō)一下與代加工相關(guān)的法規(guī)。 首先第一個(gè)問(wèn)題：冷敷凝膠可以進(jìn)行代加工嗎？答案是可以找具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)的。 問(wèn)題二：可以像化妝品一樣寫(xiě)功效，寫(xiě)各種成分嗎，彩盒可以更改設(shè)計(jì)風(fēng)格嗎？產(chǎn)品名稱(chēng)可以更改嗎？ 根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容（由生產(chǎn)廠家提供） 客戶(hù)關(guān)心的不是需要寫(xiě)什么內(nèi)容，而是某些內(nèi)容是否可以添加上去，以有利于更好去銷(xiāo)售。我們看法律法規(guī): 首先不能寫(xiě)的詞有以下內(nèi)容： 還有就是已經(jīng)備案的文案那么是夠可以進(jìn)行更改呢？ 根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條　 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。 已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。 所以不能更改！ 第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。 第九條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
用法用量：今天我們說(shuō)一下與代加工相關(guān)的法規(guī)。 首先第一個(gè)問(wèn)題：冷敷凝膠可以進(jìn)行代加工嗎？答案是可以找具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)的。 問(wèn)題二：可以像化妝品一樣寫(xiě)功效，寫(xiě)各種成分嗎，彩盒可以更改設(shè)計(jì)風(fēng)格嗎？產(chǎn)品名稱(chēng)可以更改嗎？ 根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容（由生產(chǎn)廠家提供） 客戶(hù)關(guān)心的不是需要寫(xiě)什么內(nèi)容，而是某些內(nèi)容是否可以添加上去，以有利于更好去銷(xiāo)售。我們看法律法規(guī): 首先不能寫(xiě)的詞有以下內(nèi)容： 還有就是已經(jīng)備案的文案那么是夠可以進(jìn)行更改呢？ 根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條　 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。 已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。 所以不能更改！ 第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。 第九條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。